南京市臨床病理室間質(zhì)控評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹
添加時(shí)間：2017/03/23 來源：未知 作者：admin
病理學(xué)是醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)科，是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的橋梁。醫(yī)院病理科的最基本任務(wù)是用患者身體上取下的活組織（包括細(xì)胞學(xué)）材料，做出病理學(xué)和（或）細(xì)胞學(xué)診斷，為臨床診治提供可靠依據(jù)
以下為本篇論文正文：
質(zhì)量控制（quality control,QC）和質(zhì)量保證（quality as-surance,QA）是醫(yī)療工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。為了健全醫(yī)療QC體系，全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，在醫(yī)療質(zhì)量管理模式上實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變，建立各類臨床專業(yè)質(zhì)量管理控制委員會(huì)，組織專業(yè)質(zhì)控隊(duì)伍，制定科學(xué)的醫(yī)療QC標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。病理學(xué)是醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)科，是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的橋梁。醫(yī)院病理科的最基本任務(wù)是用患者身體上取下的活組織（包括細(xì)胞學(xué)）材料，做出病理學(xué)和（或）細(xì)胞學(xué)診斷，為臨床診治提供可靠依據(jù)。病理QC和QA在很大程度上決定了病理診斷的正確性與否，直接關(guān)系到醫(yī)院總體醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平的高低。
南京市衛(wèi)生局病理質(zhì)量管理控制委員會(huì)成立于2006年1月，掛靠南京軍區(qū)南京總醫(yī)院。病理質(zhì)量管理控制委員會(huì)設(shè)主任1名，秘書2名。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院病理科周曉軍教授為主任委員，下設(shè)專家委員會(huì)，由經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)的南京市部分二甲以上醫(yī)院病理科在職主任或?qū)＜医M成，現(xiàn)有10名專家。秘書負(fù)責(zé)日常工作。南京市病理質(zhì)量管理控制委員會(huì)根據(jù)南京市衛(wèi)生局安排，每年上半年和下半年組織病理委員會(huì)的部分委員，分別對(duì)南京市屬部分三級(jí)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病理科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的督查[1-2].
自2013年上半年開始，南京市病理質(zhì)量管理控制委員會(huì)在病理室間控制中，開始啟用《南京市臨床病理室間質(zhì)控評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（100分計(jì)算）》。該評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊(cè)》[3]、《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（2009版），參考由南京市專家組織編寫《南京市病理質(zhì)量控制各類手冊(cè)》，以及借鑒外省市先進(jìn)質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)修訂而成。在此基礎(chǔ)之上，2015年又引入國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》（2015版）的相關(guān)內(nèi)容。其由6大部分組成：科室設(shè)置及人員要求、QC、診斷質(zhì)量、制片質(zhì)量、輔助檢測(cè)技術(shù)開展和安全管理。內(nèi)容詳細(xì)，標(biāo)準(zhǔn)明確，既便于科室在日常工作中對(duì)照把握，又便于專家在質(zhì)控檢查時(shí)嚴(yán)查核對(duì)。現(xiàn)將該評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)要介紹如下。
1科室設(shè)置及人員要求（25分）
1.1科室用房 科室用房要求設(shè)置合理。二級(jí)乙等醫(yī)院科室用房面積要求≥200m2,二級(jí)甲等醫(yī)院科室用房面積≥300m2,其中細(xì)胞病理學(xué)工作室面積應(yīng)≥20m2.對(duì)于三級(jí)醫(yī)院，原則上要求三級(jí)甲等醫(yī)院科室用房面積≥800m2,有分子病理檢測(cè)項(xiàng)目的科室用房面積≥1000m2.三級(jí)乙等醫(yī)院科室用房面積≥600m2.該項(xiàng)檢查分值為5分。如果缺少1/10規(guī)定面積的扣0.5分。
1.2工作用房布局 二級(jí)綜合醫(yī)院病理科至少應(yīng)該設(shè)置標(biāo)本檢查室、常規(guī)技術(shù)室、病理診斷室、細(xì)胞學(xué)制片室和病理檔案室、小庫房。三級(jí)綜合醫(yī)院在此基礎(chǔ)上還應(yīng)該設(shè)置接診工作室、標(biāo)本存放室、快速冷凍切片病理檢查與診斷室、免疫組化室和分子病理檢測(cè)室等。該項(xiàng)檢查分值為5分。缺一室扣05分。
1.3科室設(shè)備 基本設(shè)備包括優(yōu)質(zhì)脫水機(jī)、包埋機(jī)、石蠟切片機(jī)、離心機(jī)或?qū)Ｓ玫募?xì)胞制片設(shè)備、冰箱、烤箱、空調(diào)、電腦及打印機(jī)等。排風(fēng)設(shè)備符合環(huán)保要求。用于病理診斷需要的雙目帶光源優(yōu)質(zhì)生物顯微鏡，按1臺(tái)/醫(yī)師配備。該項(xiàng)檢查分值為5分。缺一項(xiàng)扣05分。
1.4人員配備 工作量達(dá)1500例/年的醫(yī)院，原則上設(shè)專職醫(yī)師及技術(shù)員各1名；或按醫(yī)院實(shí)際床位數(shù)，以每100張床位1~2名病理醫(yī)師的比例設(shè)置。醫(yī)師與技術(shù)員的比例不得大于1∶1.細(xì)胞病理學(xué)工作量15000例/年配醫(yī)師∶技師=1∶1.醫(yī)師和技術(shù)人員分工必須明確。該項(xiàng)檢查分值為5分。缺1名醫(yī)師或技術(shù)人員扣05分。
1.5人員資質(zhì) 凡從事組織病理學(xué)診斷醫(yī)師、細(xì)胞病理學(xué)診斷醫(yī)師及病理科技術(shù)人員，必須按國(guó)家、江蘇省和南京市規(guī)定的準(zhǔn)入要求開展工作。醫(yī)師需三證齊全（執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證、崗位培訓(xùn)合格證）。技術(shù)人員持有技術(shù)崗位培訓(xùn)合格證。該項(xiàng)檢查分值為5分。無證一項(xiàng)扣25分。
2質(zhì)量控制（25分）
2.1有完善的公示項(xiàng)目和管理制度 病理科限時(shí)服務(wù)公告、病理收費(fèi)項(xiàng)目公告、便民措施、病理科服務(wù)承諾等，應(yīng)張榜公示，方便患者。病理科工作制度、病理科標(biāo)本接收及交接制度、病理標(biāo)本巨檢制度、病理切片鏡檢規(guī)范、病理切片技術(shù)規(guī)范、病理報(bào)告簽發(fā)制度、冷凍（快速石蠟）切片檢查工作制度、細(xì)胞學(xué)工作制度、病理科藥品試劑管理制度、病理科儀器管理制度、病理實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、病理切片會(huì)診制度、病理切片三級(jí)醫(yī)師讀片工作制度、病理檔案資料管理制度、病理切片借閱制度、院內(nèi)感染管理制度、計(jì)算機(jī)管理制度等，應(yīng)門類齊全，便于管理。該項(xiàng)檢查分值為2分。缺一項(xiàng)扣01分。
2.2各級(jí)人員工作職責(zé)分明 病理科主任職責(zé)；各工作室負(fù)責(zé)人職責(zé)；病理學(xué)（細(xì)胞）主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師職責(zé)；主任、副主任技師職責(zé)；主管技師職責(zé)；技師、技術(shù)員職責(zé)等，應(yīng)裝訂成冊(cè)，便于查閱。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺一項(xiàng)扣01分。
2.3標(biāo)本固定及時(shí)規(guī)范 嚴(yán)格執(zhí)行病理標(biāo)本及時(shí)按行業(yè)推薦方法切開，以足量（5~10倍）10%中性緩沖福爾馬林充分固定。有特殊要求者可使用行業(yè)規(guī)范許可的其它固定液。該項(xiàng)檢查分值為1分。現(xiàn)場(chǎng)檢查未切開扣05分，未使用10%中性緩沖福爾馬林固定扣05分。
2.4標(biāo)本簽收及交接制度 嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)本交接驗(yàn)收簽名責(zé)任制。標(biāo)本和申請(qǐng)單的核對(duì)人、標(biāo)本的標(biāo)記、標(biāo)本轉(zhuǎn)送人和病理科標(biāo)本接收人應(yīng)有登記和相關(guān)人員的簽字。該項(xiàng)檢查分值為3分。現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)本接收及交接記錄，無記錄扣3分，記錄不規(guī)范扣0.5分。
2.5報(bào)告時(shí)限和簽發(fā) 標(biāo)本接收到報(bào)告發(fā)出時(shí)間和報(bào)告簽收?qǐng)?zhí)行情況，常規(guī)活檢報(bào)告時(shí)間≤4個(gè)工作日，手術(shù)切除標(biāo)本時(shí)間≤6個(gè)工作日，細(xì)胞病理學(xué)時(shí)間≤2個(gè)工作日，單件標(biāo)本冷凍報(bào)告時(shí)間≤30min,單件標(biāo)本快速石蠟報(bào)告時(shí)間≤40min.遲發(fā)報(bào)告酌情。該項(xiàng)檢查分值為3分。現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)本接收到報(bào)告發(fā)出時(shí)間和報(bào)告簽發(fā)記錄。無登記扣3分，登記不全扣1.5分，無故延發(fā)報(bào)告查實(shí)一份扣02分。
2.6三級(jí)復(fù)片和疑難片科內(nèi)討論 二級(jí)甲等醫(yī)院必須執(zhí)行三級(jí)復(fù)片制度及科室疑難病例討論制度，并有相應(yīng)的記錄。（二級(jí)乙等醫(yī)院該項(xiàng)不作要求）。該項(xiàng)檢查分值為3分。現(xiàn)場(chǎng)檢查三級(jí)復(fù)片記錄和科室疑難病理討論記錄。缺扣1分，記錄執(zhí)行不規(guī)范扣05~2分。
2.7疑難片上級(jí)醫(yī)院會(huì)診 根據(jù)病理會(huì)診制度要求，及時(shí)作好登記工作。該項(xiàng)檢查分值為1分（二級(jí)乙等醫(yī)院該項(xiàng)為3分）。現(xiàn)場(chǎng)檢查上級(jí)醫(yī)院會(huì)診記錄，缺少扣1分。
2.8定期室內(nèi)質(zhì)量控制 根據(jù)江蘇省和南京市規(guī)定的質(zhì)控要求，定期開展室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)。每季度進(jìn)行1次包括病理診斷質(zhì)量和切片質(zhì)量的質(zhì)控自查。其中免疫組化染色、各項(xiàng)分子病理檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)評(píng)合格率，三級(jí)甲等醫(yī)院要求符合率≥90%,三級(jí)乙等醫(yī)院要求符合率≥85%.該項(xiàng)檢查分值為4分。現(xiàn)場(chǎng)檢查室內(nèi)質(zhì)控記錄，缺1次扣1分。其它相關(guān)指標(biāo)參見23、25、32、35、41、44.
2.9定期檢查試劑及儀器 所有儀器應(yīng)當(dāng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，試劑必須在有效期內(nèi)，并有完善的記錄和質(zhì)控管理措施，冰箱應(yīng)配備測(cè)溫計(jì)。該項(xiàng)檢查分值為2分。現(xiàn)場(chǎng)檢查主要儀器使用記錄和試劑使用登記。缺記錄扣2分，記錄不全扣0.5分。
2.10病理申請(qǐng) 單病理申請(qǐng)單項(xiàng)目填寫完整性，包括臨床醫(yī)師和病理醫(yī)師填寫的各欄目。該項(xiàng)檢查分值為3分。現(xiàn)場(chǎng)抽查10份病理申請(qǐng)單，缺一欄目扣05分。每份3項(xiàng)以上扣03分，1項(xiàng)扣01分。
2.11室間質(zhì)控 每年參加室間質(zhì)控活動(dòng)。免疫組化染色、各項(xiàng)分子病理檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)合格率，三級(jí)甲等醫(yī)院要求符合率≥90%,三級(jí)乙等醫(yī)院要求符合率≥85%.該項(xiàng)檢查分值為2分。無故不參加省市質(zhì)控活動(dòng)缺1次扣1分，因故未參加扣05分。
3診斷質(zhì)量（22分）
3.1巨檢規(guī)范 病理巨檢和取材必須按照《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊(cè)》及江蘇省和南京市的質(zhì)控要求進(jìn)行操作。該項(xiàng)檢查分值為4分。現(xiàn)場(chǎng)檢查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，病檢病例中2例腸胃或乳腺根治術(shù)標(biāo)本的巨檢觀察與描述、選切組織，漏1項(xiàng)扣05分。
3.2診斷正確性 病理報(bào)告應(yīng)對(duì)臨床診治起指導(dǎo)性作用。冷凍（快速石蠟）切片與常規(guī)石蠟切片診斷符合率（指原則性或影響治療的診斷），三級(jí)甲等醫(yī)院要求符合率≥95%,三級(jí)乙等醫(yī)院要求符合率≥90%.該項(xiàng)檢查分值為12分。診斷原則性錯(cuò)誤，每例扣5分。非原則性錯(cuò)誤，但影響治療，每例扣3分。其它缺陷酌情扣分。
3.3報(bào)告規(guī)范性 病理診斷報(bào)告規(guī)范，根治手術(shù)標(biāo)本報(bào)告規(guī)范，包括腫瘤的解剖部位、大體類型、最大徑、組織學(xué)分型、組織學(xué)分級(jí)、浸潤(rùn)深度及癌周組織反應(yīng)、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況、切緣情況等。該項(xiàng)檢查分值為2分。檢查方法是，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，10例常規(guī)活檢病例，其中2例根治標(biāo)本，冷凍（快速石蠟）病例5例，細(xì)胞病理學(xué)10例，三級(jí)醫(yī)院查免疫組化片5例。每項(xiàng)目最多扣分為本項(xiàng)最高分值為止。漏1項(xiàng)扣02分。
3.4報(bào)告用語規(guī)范性 原則上以WHO的分類和命名。該項(xiàng)檢查分值為2分（二級(jí)乙等醫(yī)院該項(xiàng)為4分）。分類和命名過于陳舊、診斷概念含糊。分型或描述性述語不規(guī)范，扣02~05分。
3.5細(xì)胞病理學(xué)診斷 細(xì)胞病理學(xué)報(bào)告格式符合規(guī)范。診斷總準(zhǔn)確率≥90%（假陰性≤10%;假陽性率≤1%）。該項(xiàng)檢查分值為2分。報(bào)告不符合規(guī)范每例扣02分，總準(zhǔn)確率達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)扣2分。
4制片質(zhì)量（18分）
4.1制片質(zhì)量 總體要求切片（石蠟、免疫及冷凍）完整，厚薄均勻（石蠟切片厚度≤4μm,冷凍切片厚度≤6μm），端正，組織平坦無皺褶，無組織污染，色彩鮮艷，透明度高，對(duì)比度好，樹膠量適當(dāng)無氣泡，編號(hào)規(guī)范、清楚。三級(jí)甲等醫(yī)院要求HE染色、免疫組化切片優(yōu)良率≥90%,三級(jí)乙等醫(yī)院要求≥85%.石蠟切片完整、厚薄均勻，平坦無皺褶、無刀痕、無污染，色彩鮮艷清晰，樹膠適當(dāng)而無氣泡，編號(hào)清楚。免疫組化染色陽性明確，定位準(zhǔn)確，背景清晰，對(duì)比明顯。該項(xiàng)檢查分值為8分。1項(xiàng)不合格扣01分，最多扣8分。
4.2冷凍（快速石蠟）制片質(zhì)量 冷凍切片操作正確，切片完整，厚薄均勻，厚4~6μm,無褶無刀痕，組織內(nèi)無冰晶產(chǎn)生，細(xì)胞核、細(xì)胞質(zhì)染色分明，紅藍(lán)適度，切片透明潔凈，封裱美觀，質(zhì)量符合要求。該項(xiàng)檢查分值為4分。1項(xiàng)扣01分，最多扣4分。
4.3細(xì)胞涂片質(zhì)量 取材規(guī)范，選擇滿意，細(xì)胞量大，雜質(zhì)少，薄厚均勻，色彩分明清晰，樹膠適當(dāng)而無氣泡，編號(hào)清楚。該項(xiàng)檢查分值為4分。1項(xiàng)扣01分，最多扣4分。
4.4制片時(shí)限 常規(guī)制片工作要求在24~48h完成（不包括特殊制片要求病例），冷凍切片制作要求20~25min完成（快速石蠟制片要求30min完成）。該項(xiàng)檢查分值為2分。超時(shí)每例扣02分。
5輔助檢查技術(shù)開展（5分）
特殊檢查技術(shù)是指特殊染色、免疫組化染色、分子生物學(xué)檢查、電鏡檢查等。特殊染色方法二級(jí)醫(yī)院要求≥10種。三級(jí)甲等醫(yī)院要求≥20種，三級(jí)乙醫(yī)院≥15種。免疫組化染色三級(jí)甲等醫(yī)院要求常備抗體≥25種，三級(jí)乙等醫(yī)院≥15種。該項(xiàng)檢查分值為5分。標(biāo)“”者為三級(jí)醫(yī)院參考要求的項(xiàng)目，二級(jí)醫(yī)院可以不作要求。缺1項(xiàng)扣01分。
6安全管理[4-7]（5分）
6.1環(huán)境保護(hù) 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家環(huán)境保護(hù)、實(shí)驗(yàn)室生物安全和勞動(dòng)防護(hù)等法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。病理污水、污物有專用排泄系統(tǒng)。廢物處理合理。工作環(huán)境有毒氣體濃度符合安全規(guī)定。使用權(quán)限符合規(guī)定，有相關(guān)記錄。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺1項(xiàng)扣05分。
6.2生物安全 建立和執(zhí)行生物安全管理體系。制訂生物安全基本管理規(guī)章制度。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。有相應(yīng)的記錄。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺1項(xiàng)扣05分。
6.3消防安全 劇毒、易燃、易爆物品有專人專柜保管，使用權(quán)限符合規(guī)定，有相應(yīng)的記錄。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺1項(xiàng)扣05分。
6.4人員防護(hù) 嚴(yán)格區(qū)分污染區(qū)、非污染區(qū)。應(yīng)有單獨(dú)的洗手池和濺眼噴淋設(shè)備。科室整潔、環(huán)境安靜，工作人員衣帽整齊。病理科工作人員應(yīng)有接觸有害品職務(wù)補(bǔ)貼，并定期做職業(yè)病體檢。該項(xiàng)檢查分值為1分。每1項(xiàng)不符合要求，扣05分。
6.5安全醫(yī)療 全年無醫(yī)療事故發(fā)生情況。該項(xiàng)檢查分值為1分。有事故發(fā)生（已定性）本項(xiàng)不得分，并扣除相應(yīng)項(xiàng)目得分，若為診斷所致，不管抽查正確與否，至少扣除5分。
參考文獻(xiàn)：
[1]馬恒輝，周曉軍。病理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)[J].臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志，2013,27（7）：773-774.
[2]馬恒輝，周曉軍。南京市病理質(zhì)量管理控制委員會(huì)工作經(jīng)驗(yàn)介紹[J].臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志，2014,30（5）：574-575.
[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)。病理學(xué)分冊(cè)·臨床技術(shù)操作規(guī)范[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2004:27-190.
[4]仲劍平。醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)[M].4版。北京：人民衛(wèi)生出版社，2003:1979-1990.
[5]王伯禨，李玉松，黃高癉。病理學(xué)技術(shù)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2006:1-139.
[6]李勇。實(shí)驗(yàn)室生物安全[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2009:134-147.
[7]馬恒輝，周曉軍。病理實(shí)驗(yàn)室職業(yè)防護(hù)常見問題與對(duì)策[J].臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志，2015,31（2）：235-237.
